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    上海汇弋清关公司网讯:国家药监局:这16种进口药全国禁用

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    近日,国家药监局发布关于暂停销售使用瑞迪博士实验室有限公司Quetiapine Fumarate的公告,要求各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证。

    公告称,原国家食品药品监督管理总局对印度瑞迪博士实验室有限公司(英文名:Dr.Reddy's Laboratories ltd.)组织开展药品境外生产现场检查,检查品种为Quetiapine Fumarate;进口药品注册证号:H20160462)。检查发现该品种现行的生产工艺、生产场地、批量与注册批准内容不一致,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。为保证公众用药,决定自即日起,在中国境内暂停销售使用该产品,并予以依法处理。各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证。

    据了解,Quetiapine Fumarate是一种非经典抗精神病药物。主要用于**精神分裂症,今年以来,印度进口药多次在检查中出现不合格:5月14日,国家药监局决定暂停销售使用印度太阳药业有限公司的注射用imipenem and cilastatin sodium;6月7日,国家药监局决定暂停销售使用印度素帕医药保健有限公司的Ambroxol Hydrochloride;进口药品注册证号:H20160465)。

    至于被禁原因,均为国家药监部门在海外飞检时,发现被抽检企业存在变更生产工艺、生产环境达不到要求等问题。

    近几年来,国家药监局海外飞检频率加大,从以往的公告看,发现不少问题,同时将不少进口药做禁止销售、使用处理。

    因此,除了以上三种药品外,还有13种进口药品也禁用了。






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